SmarTeam FDA Compliance
Medisinske krav FDA Part 11
Få medisinske produkter på markedet innen et restriktivt miljø med strenge regler
Å følge et komplekst statlig regelverk er en grunnleggende forutsetning i det strengt regulerte markedet for medisinsk utstyr og farmasøytisk industri. SMARTEAM's løsning gir ditt selskap et etterlengtet kompetitivt fortrinn: øyeblikkelig oppfyllelse av FDA Regulation Rule 21 CFR Part 11. Mens andre produsenter må lappe sammen løsninger som bare delvis tilfredsstiller strenge krav, fjerner SMARTEAM problemene så dere kan fokusere på kjerneaktiviteten, å produsere høyverdige produkter.
Målet
Å supplere medisinske produsenter et verktøy, slik at de øyeblikkelig og automatisk vil følge kravene til "Food and Drug Administration (FDA) og deres Federal Regulation Rule 21 CFR Part 11. Ved å bruke SmarTeam som PDM/PLM system til produktene eller produksjonsutstyret vil man kunne få produktene tidligere på markedet og således bedre lønnsomheten.
Målgruppen
Farmasøytiske selskaper og produsenter av medisinsk eller medisinsk relatert utstyr, som trenger å gjennomgå den rigorøse FDA godkjennelses prosess.
Utfordringen
De kjempestore utfordringer det er å utvikle nye medisinske produkter (og få dem ut på markedet) blir ytterligere forsterket av et komplekst regelverk. For de som må følge FDA's regelverk er dette ofte en uoverstigelig barriere, som gjør det lettere å satse på lokal distribusjon til steder som ikke krever denne type godkjennelse. Dette kan gjelde produsenter av medisinsk relatert utstyr som rullestoler, etc. mens farmasøytisk industri normalt vil måtte følge FDA krav uansett pga global utbredelse. Hos produsenter i den første kategori, kan SMARTEAM' FDA pakke være en rask og effektiv måte å utvide sitt markedsområde.
Det selskap som kan få sitt produkt på markedet raskest har historisk fått en kompetitiv fordel fremfor sine konkurrenter. Ingen steder vises dette så klart som innen medisinsk industri. Kostnadene ved å vente på godkjennelse stiger for hver ekstra uke som går. Manglende eller unøyaktig informasjon kan forsinke godkjennelse av myndighetene med over ett år, noe som igjen innebærer kjempestore kostnader. Ved å holde orden på dine data helt fra starten av med SMARTEAM vil det i neste omgang gi direkte utslag i større markedsandel. Når tiden kommer for å søke godkjennelse, er din organisasjon rede til å gi all informasjon som trengs for å sikre snarlig godkjennelse.
SmarTeam Løsningen
I tillegg til fordeler i forhold til regelverk, gir SmarTeam grobunn for innovasjon og bedre samarbeid mellom produktutviklere og gjennom hele selskapet på tvers av landegrenser. Basert på SmarTeam Corp.'s flaggskip- produkt SMARTEAM, er SmarTeam FDA Compliance et Windows-basert verktøy som er raskt å implementere og som kan skreddersys til det mest kraftige Product Data Management system. For flere detaljer, se på linken SMARTEAM FDA Compliance
SMARTEAM FDA Compliance er tett integrert med deres eksisterende CAD system, og bruker styrken til SmarTeam's industriledende PDM verktøy. Som det forlanges i Part 11 kravene, er SMARTEAM FDA et åpent system som holder styr på all informasjon FDA trenger i SmarTeam databasen, og dette er lett tilgjengelig som presentasjonsmateriale til byrået som skal godkjenne prosedyrene.
Implementert sammen med andre SMARTEAM produkter vil SMARTEAM FDA Compliance kontrollere deres arbeidsflyt, kobling mot deres ERP system og det vil undrestøtte samarbeid. I tillegg vil SMARTEAM FDA gi dere Lifecycle Management av tegninger, modeller og business prosesser (som kontroll og godkjennelse av tegningsunderlag), og sikre at dere følger andre industristandarder.
Spec Sheet |
